为进一步完善仿制药参比制剂管理，促进我国仿制药高质量研发，国家药品监督管理局组织制定了化学仿制药参比制剂调整程序（试行），现予发布，自发布之日起施行。

特此公告。

附件：1.化学仿制药参比制剂调整程序（试行）

2.化学仿制药参比制剂调整程序政策解读

国家药监局

2023年3月22日

国家药品监督管理局2023年第35号公告附件1.docx

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