省局各检查分局:
为贯彻落实全国药品监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，加强化妆品注册人备案人和备案产品监督管理，进一步规范化妆品生产活动，强化化妆品注册人备案人质量安全主体责任落实，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规相关规定，省药监局制定了2023年全省化妆品注册人备案人监督检查计划。现通知如下：
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，以“四个最严”为统领，坚持问题导向，防风险、保安全，落实企业质量安全责任制，保障公众用妆安全。
二、检查时间
2023年3月至2023年11月
三、检查范围
（一）持有《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业。
（二）国家局普通化妆品备案管理系统注册的我省化妆品注册人备案人。
（三）国家药监局普通化妆品备案管理系统中我省备案的普通化妆品。
四、重点监管企业
（一）高风险化妆品注册人备案人
特殊化妆品、儿童化妆品注册人备案人。
（二）上年度存在安全风险的化妆品注册人备案人
1、被省药监局行政处罚的化妆品注册人备案人。
2、被省药监局实施暂停生产销售等安全风险控制措施的化妆品注册人备案人。
3、国家药监局普通化妆品质量抽查发现有风险产品的化妆品注册人备案人。
五、检查方式、频次及重点
（一）常规检查
1、化妆品生产企业日常监督检查
对持证化妆品生产企业全覆盖监督检查1次，对特殊化妆品、儿童化妆品等高风险产品生产企业监督检查2次。要加强物料采购、生产过程、质量检验、产品贮存、产品销售、产品召回等重点环节的检查力度，着力挖掘深层次风险隐患。
2、化妆品注册人备案人日常监督检查
对国家局普通化妆品备案管理系统中注册的我省化妆品注册人备案人监督检查覆盖企业不少于80%。要加强对委托生产企业的遴选和管理、产品放行、追溯管理、不良反应监测等职责履行情况的检查，特别是关键岗位人员履职情况等要进行重点检查，督促注册人备案人落实产品质量安全主体责任，确保委托双方质量管理体系有效运行。
3、普通化妆品备案后核查
对普通化妆品备案管理系统中我省已备案产品三个月内完成备案后现场核查。重点检查已备案上市产品的配方、执行的标准、标签、检验报告、安全评估资料等与备案提交资料的一致性。
（二）专项检查
省药监局负责制定“护苗有我 保障儿童用妆安全”专项检查方案（另行下发），各检查分局按照方案要求开展检查。重点检查儿童化妆品是否存在非法添加、虚假宣传等问题，严控儿童化妆品质量风险，严厉打击违法违规行为，规范儿童化妆品生产经营行为，保障儿童用妆安全。
（三）有因检查
一是针对投诉举报、监督抽检、不良反应、探索性研究以及化妆品安全风险研判等发现的化妆品生产质量风险隐患为线索，由检查分局组织开展有因检查；二是针对国家局飞检及省局安排部署的有因检查，由省局组织分局配合开展。要通过有因检查提升检查的针对性、靶向性，对检查发现的违法违规行为依法严厉查处。
六、工作要求
（一）加强组织领导，落实监管责任。各单位要牢固树立全省“一盘棋”意识，按照检查计划，统筹安排检查力量，确保按期保质完成各项检查任务。
（二）强化风险研判，防范化解风险。各单位要坚持问题导向和风险会商原则，按照《365bet手机开户_365bet官方网_365bet线路检测中心化妆品安全高风险会商和“直通车”检查制度（试行）》有关要求，加强化妆品安全风险研判会商，及时有效防范化解化妆品风险。
（三）加强沟通协调，形成联动工作机制。各单位要加强监管工作协同，相互配合，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况，形成监管合力，协调联动，确保监督检查取得实效。
（四）及时汇总监督检查信息。各单位请于每月5日前将附件1、2、2、4报送省局化妆品监管处，6月25日、12月25日前分别报送半年和全年工作总结。
联 系 人：吕海霞
电子邮箱：sxjhzp@126.com
附件：1.化妆品企业现场检查问题汇总表、检查报告
2.化妆品生产企业监督检查汇总表（月报）
3.365bet手机开户_365bet官方网_365bet线路检测中心国产普通化妆品备案后检查报表（月报）
4.365bet手机开户_365bet官方网_365bet线路检测中心普通化妆品备案后监督检查记录表（月报）
365bet手机开户_365bet官方网_365bet线路检测中心药品监督管理局办公室
2023年2月22日
（主动公开）
附件1
365bet手机开户_365bet官方网_365bet线路检测中心药品监督管理局
化妆品企业现场检查问题汇总表
任务编号：
企业名称 | 企业法定代表人 | ||
生产许可证编号 | 统一社会 信用代码 | ||
企业负责人 | 质量负责人 | ||
企业地址 | |||
检查日期 | |||
检查范围 | |||
检查事由 | |||
检查依据 | |||
被检查单位现场主要配合人员 | 姓 名 | 所在部门及职务 | 联系方式 |
检查过程中发现的主要问题 | |||
序号 | 发现问题具体描述 | 涉及条款编号 | |
1 | |||
2 | |||
3 | |||
.... | |||
关键项目不符合规定一共 * 项：** 其他重点项目不符合规定一共 * 项：** 一般项目不符合项目一共 * 项：** ...... | |||
现场检查 结果 | |||
企业现场 整改情况 | |||
其他需说明 情况 | |||
检查组成员 签字 | 组 长： 年 月 日 | ||
检查员： 年 月 日 | |||
被检查企业 意见 | £无异议 £有异议（请注明问题对应的序号并另附书面说明） 法定代表人或被授权负责人签字 （加盖公章） 年 月 日 | ||
注：此表一式3份，1份存档，1份交被检查单位，1份交化妆品监管处。
化妆品企业现场检查报告
一、总体情况 |
***一行*人组成检查组，按照***，对***进行检查。 （一）企业基本情况（含许可项目变更情况） ...... （二）检查情况 ...... |
二、检查组建议 |
三、检查组成员签字 |
组 长： 组 员： 检查日期： |
注：此表一式2份，1份存档，1份交化妆品监管处。
附件2
2023年化妆品生产企业监督检查汇总表 | ||||||||||||
序号 | 监督检查 部门 | 受检企业 | 生产地址 | 许可单元 | 检查 日期 | 检查 类别 | 检查组成员 | 主要问题 | 处理意见 | 整改 情况 | 整改报告 （PDF格式） | 备注 |
附件3
《365bet手机开户_365bet官方网_365bet线路检测中心国产普通化妆品备案后检查报表》（月报）
填报单位（盖章）： 2023年（ ）月
序号 | 检查时间 | 产品名称 | 企业名称 | 企业地址 | 备案编号 | 备案状态 （首备/变更/补录） | 检查结论 | 备注 |
1 | ||||||||
2 | ||||||||
3 | ||||||||
4 | ||||||||
5 | ||||||||
... | ||||||||
负责人： 填报人： 填报日期：
附件4
365bet手机开户_365bet官方网_365bet线路检测中心普通化妆品备案后监督检查记录表
产品名称：
企业名称：
序号 | 检查项目 | 检 查 内 容 | 结果判定 | 问题详述 | |
1 | 产品配方 | 1 | 产品外包装标识原料配方与备案配方是否一致。 | □是 □否 □不适用 | |
2 | 全部原料是否详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。 | □是 □否 □不适用 | |||
2 | 配方中使用的防腐剂是否提供原料报送码或原料安全相关信息。 | □是 □否 □不适用 | |||
3 | 复配原料是否以复配形式填报，是否标明各组分的标准中文名称（香精不须列明具体香料组分的种类和含量）。 | □是 □否 □不适用 | |||
4 | 化妆品原料（含复配原料中的各组分）是否使用《已使用的化妆品原料目录》（2021版）中载明的标准中文名称、INCI名称或者英文名称，不得使用商品名或俗名。 | □是 □否 □不适用 | |||
5 | 着色剂是否能提供《化妆品安全技术规范》（2015）载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。 | □是 □否 □不适用 | |||
6 | 来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，是否标明化学文摘索引号（简称CAS号）。 | □是 □否 □不适用 | |||
7 | 套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备。 | □是 □否 □不适用 | |||
8 | 不可拆分的组合包装，以一个产品名称备案的，分别报送产品配方。 | □是 □否 □不适用 | |||
9 | 两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。 | □是 □否 □不适用 | |||
10 | 使用《化妆品安全技术规范》（2015版）对限用物质有规格要求的原料，是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。 | □是 □否 □不适用 | |||
2 | 标签标识 | 11 | 标签标注信息与备案系统填报信息是否一致； | □是 □否 □不适用 | |
12 | 标签中外文是否有对应的中文、标签标注引导语是否规范； | □是 □否 □不适用 | |||
13 | 标签中外文字体是否大于对应中文字体； | □是 □否 □不适用 | |||
14 | 是否按要求标注警示语或相关说明; | □是 □否 □不适用 | |||
15 | 标签标注信息是否存在错误或不明确； | □是 □否 □不适用 | |||
16 | 产品保质期标注是否规范、是否按要求标注成分、其他微量成分； | □是 □否 □不适用 | |||
3 | 生产工艺 | 17 | 生产工艺简述能否反映生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料、工艺参数。 | □是 □否 □不适用 | |
18 | 生产工艺是否包括所有原料。 | □是 □否 □不适用 | |||
19 | 生产工艺简述内容与实际生产工艺是否一致（生产企业检查此项）。 | □是 □否 □不适用 | |||
4 | 产品执行的标准 | 20 | 产品执行的标准是否包括： | □是 □否 □不适用 | |
21 | 简要说明是否对质量控制措施进行了正确描述。 | □是 □否 □不适用 | |||
22 | 配方中使用了pH调节剂，微生物与理化指标是否体现了pH值的控制措施。 | □是 □否 □不适用 | |||
23 | 使用了贴、膜类载体材料，其感官指标的描述是否符要求。 | □是 □否 □不适用 | |||
24 | 产品执行的标准中载明的内容是否与产品备案信息、其他归档资料中相应内容一致。 | □是 □否 □不适用 | |||
5 | 检验报告 | 25 | 产品检验报告是否由化妆品注册和备案检验机构出具。 | □是 □否 □不适用 | |
26 | 检验报告的结论是否为检验合格。 | □是 □否 □不适用 | |||
27 | 产品检验报告载明的产品信息是否与实际产品一致，不一致的是否提交变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正涵。 | □是 □否 □不适用 | |||
28 | 产品检验报告是否涵盖微生物与理化检验、毒理学试验(产品宣称度婴幼儿和儿童使用）。 | □是 □否 □不适用 | |||
29 | 产品检验报告内容是否符合以下要求： | □是 □否 □不适用 | |||
30 | 是否提交与备案产品宣称相符的人体功效评价试验报告。 | □是 □否 □不适用 | |||
6 | 安全 报 告 | 31 | 是否提供《化妆品安全评估报告》，并明确评估结论。 | □是□否 □不适用 | |
32 | 安全评估报告的编制是否符合《化妆品安全评估技术导则》的要求。 | □是□否 □不适用 | |||
33 | 能否提供企业自行制作的《产品安全承诺书》，且承诺书的信息应当完整、正确，加盖企业公章。 | □是□否 □不适用 | |||
34 | 是否对产品配方中各成分进行了安全评估。 | □是□否 □不适用 | |||
35 | 对可能存在风险物质的原料能否全部识别，并按照风险评估程序进行评估分析，得出明确评估结论。 | □是□否 □不适用 | |||
36 | 提供的评估支撑材料是否完整、正确。 | □是 □否 □不适用 | |||
37 | 是否对生产过程中的安全性保证进行说明。 | □是 □否 □不适用 | |||
38 | 风险评估的结论是否阐明产品是安全的。 | □是□否 □不适用 | |||
7 | 委托生产 | 39 | 受托生产企业是否具有营业执照和化妆品生产许可证。 | □是 □否 □不适用 | |
40 | 受托生产企业许可范围是否涵盖该产品剂型。 | □是 □否 □不适用 | |||
41 | 委托生产协议载明的委托双方是否与产品备案信息一致。 | □是 □否 □不适用 | |||
42 | 产品的生产时间是否在委托协议约定的时间范围内。 | □是 □否 □不适用 | |||
8 | 其他 | 43 | 宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品监督管理规定》的要求编制，相关资料应当存档备查。 | □是 □否 □不适用 | |
检查结论： | |||||
检查人员： 检查日期： | |||||
被检查单位意见： 企业负责人签字： 公 章： | |||||
注：判定标准 | |||||
