为贯彻落实党中央、国务院关于药品安全“四个最严”的要求，加大对药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等有关规定，结合工作实际，制定本规定。

一、查办案件范围及分工

(一)案件查办范围

1.省委、省政府、国家药品监督管理局交办的案件。

2.药品、医疗器械、化妆品生产企业以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台存在违法行为的案件。

3.行政许可和备案类案件，包括向省局申请行政许可和备案过程中存在违法行为的案件，以及因涉嫌违法行为可能需要由省局吊销许可证的案件。

4.在全省范围内影响重大，有必要由省局查办的其他重大复杂案件。

(二)案件查办分工

省局查办的案件，由相关业务处室按照职责分工负责承办。对于职责有交叉或者涉及两个以上处室的案件，实行首办负责制，谁发现、谁办理，由先发现线索或者先承接案件的处室承办，其他相关处室配合。稽查与应急管理处负责有关案件的查办，负责对省局案件查办工作进行指导、监督、交办和督办，参加案件合议，负责对行政处罚案卷进行管理，登记案件信息，编发案件相关文书文号，归档保存案卷材料，统一公示行政处罚决定，负责行政执法与刑事司法衔接工作。政策法规处负责对案件进行合法性审查，组织行政处罚听证。

办理重大案件应当成立专案组，指定专人牵头案件查办工作，专案组由相关处室执法人员组成，必要时，可以抽调市县执法人员和相关直属事业单位具有执法资格的人员。重大案件是指情节复杂案件或者有较重违法行为应当给予较重处罚的案件，包括货值金额超过30万元的案件；拟责令停产停业、吊销许可证的案件；涉及3个以上自然人资格罚的案件；涉及重大安全问题或者可能产生重大社会影响的案件；其他复杂疑难案件或者局领导认为需要集体讨论决定的案件。

省局在查办案件过程中，认为必要时，可以根据《关于深化市场监管综合行政执法改革的指导意见》，按照程序调用市县市场监督管理部门执法力量查办案件，也可以依据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十四条的规定将案件交由市市场监督管理局管辖。

二、案件的办理流程

（一）立案

案件承办处室自发现案件线索或者收到线索材料之日起15个工作日内予以核查，经政策法规处进行立案法制审核后，由分管局领导决定是否立案；特殊情况下，经分管局领导批准，可以延长15个工作日。准予立案的，由稽查与应急管理处对案件进行登记和编号，案件承办处室应当指定2名以上具有行政执法资格的执法人员负责案件查办工作。

（二）调查取证

办案人员应当依法收集与案件有关的证据，包括物证、书证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人的陈述、鉴定意见、调查笔录、现场检查笔录等。若需要，可会同或者委托案件涉及地市县市场监督管理局调查取证。必要时可以依据法律、法规的规定采取查封、扣押、先行登记保存等措施，采取上述措施应当经分管局领导批准。实施查封、扣押应当依照《中华人民共和国行政强制法》规定的程序进行，查封、扣押的期限不得超过三十日，情况复杂的，经分管局领导批准，可以延长，但是延长期限不得超过三十日。对于先行登记保存的证据，应当在7日内采取相应措施，逾期未采取相关措施的，先行登记保存措施自动解除。

（三）撰写调查终结报告

案件调查终结，案件承办处室应当组织办案组撰写案件调查终结报告，包括当事人基本情况、案件来源、调查经过、采取行政强制措施的情况，调查认定的事实和主要证据、违法行为性质，提出处罚建议，说明依据及自由裁量的理由等。

（四）合议

案件承办处室应当组织对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及办案程序、处罚意见、法律依据等进行合议，提出处理意见。参加案件合议的人员由案件承办处室和稽查与应急管理处执法人员组成。

（五）法制审核

案件完成合议的，案件承办处室应当将案卷材料送政策法规处进行合法性审核。政策法规处在10个工作日内向承办处室出具法制审核意见。特殊情况下，经分管局领导批准可以延长。

（六）处罚事先告知及听证告知

案件承办处室应当将案件材料、行政处罚建议及法制审核意见报分管局领导批准后，向当事人出具行政处罚事先告知书，书面告知当事人违法事实、理由和依据，听取当事人陈述和申辩。案件承办处室应当对当事人在陈述申辩时提出的事实、理由和证据进行记录、复核，并制作陈述申辩笔录、陈述申辩复核意见书，当事人提出的事实、理由或者证据成立的，承办处室应当采纳，影响行政处罚决定的，应当再次启动合议。拟作出吊销(撤销)行政许可、责令停产停业、责令关闭、限制从业、较大数额罚款、没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物等行政处罚的，应当告知当事人有申请听证的权利。当事人申请听证的，由政策法规处牵头组织听证，并制作听证笔录、听证报告。

（七）作出处罚决定

案件承办处室根据当事人陈述申辩情况、听证笔录，拟定行政处罚决定书；如出现新证据、新情况，可能影响处罚决定的，应当再次启动合议等程序，拟定处罚决定书。处罚决定书应当报分管局领导签发。适用一般程序处理的案件应当自立案之日起90日内作出处理决定。因案情复杂或者其他原因，不能在规定期限内作出处理决定的，经分管局领导批准，可以延长30日。案情特别复杂或者有其他特殊情况，经延期仍不能作出处理决定的，应当经党组会集体讨论决定是否继续延期，决定继续延期的，应当确定延长的合理期限。案件处理过程中，中止、听证公告、检验、鉴定等时间不计入案件办理期限。

（八）重大案件集体讨论

重大案件，由专案组提出意见，报主要负责人同意后，召开党组会集体讨论决定。

（九）送达

行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在作出行政处罚决定7日内按照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定送达当事人。

（十）执行

各案件承办处室负责行政处罚决定的执行。当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行处罚决定的，案件承办处室对其催告履行，当事人收到催告书10日后仍不履行的，依法申请人民法院强制执行。罚没款缴入省局指定的罚没款账户。

（十一）结案

行政处罚决定执行终结后15个工作日内，案件承办人员应当将行政处罚执行情况报送分管局领导，并填写行政处罚结案表，将有关案件材料进行整理装订，交稽查与应急管理处统一归档保存。

（十二）行刑衔接

稽查与应急管理处负责行刑衔接的管理，联系省高院、省检察院、省公安厅、省市场监管局，共同推动行刑衔接部门运转机制的完善。对案件承办处室在具体案件查办过程中提出的具体协调事项建议，负责对外联系协调。各承办处室调查发现违法行为涉嫌犯罪的，应及时将案件材料移交稽查与应急管理处，稽查与应急管理处应当按照有关规定将案件移送公安机关。

（十三）信息管理

对牵涉面广，可能涉及系统性、区域性风险，或者敏感性强、易被舆论炒作的重大涉案事项，业务承办、新闻宣传、应急处理等相关部门应当及时协调沟通，进行风险分析，釆取适当措施防范风险扩大，必要时形成案件情况报告，按程序上报。在披露重大违法案件信息前，应当研判风险，制定风险防控措施。涉及联合其他部门办理的重大违法案件信息发布，需商联合办理部门同意。重大违法案件的信息发布，不得暴露侦查调查手段。

（十四）备案与处罚信息公开

各案件承办处室应当在作出行政处罚决定后，将行政处罚决定书交稽查与应急管理处，稽查与应急管理处按照行政处罚信息公开的有关规定将行政处罚决定统一向社会公开。属于《365bet手机开户_365bet官方网_365bet线路检测中心重大行政处罚决定备案办法》规定的重大行政处罚的，应当按照规定程序报送备案。